爱游戏CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件
CFDA发布首个关在挪动医疗器械的规范文件2017年12月29日，CFDA发布了《挪动医疗器械注册技能审查引导准则》（如下简称引导准则），这也是我国首个关在挪动医疗器械规范性文件。
作者： 年夜康健派编纂 来历： 本站原创 2018-01-02 21:07:34
2017年12月29日，CFDA发布了《挪动医疗器械注册技能审查引导准则》（如下简称引导准则），这也是我国首个关在挪动医疗器械规范性文件。
《引导准则》明确了挪动医疗器械的界说、类型、判断准则以及注册申报资料整体要求，合用在接纳无创 挪动计较终端 实现一项或者多项医疗用途的装备以及/或者软件。
按照《引导准则》要求，挪动医疗器械作为挪动计较技能与传统医疗器械的联合，除了思量传统医疗器械的要求以外还需综合思量挪动计较技能的特色、危害及其节制办法，包孕收集保险威力、显示屏限定、情况光影像、电池容量限定、云计较办事等。
该《引导准则》的发布将有助在规范挪动医疗器械的注册申报，进一步规范引导相干财产康健成长。
附《挪动医疗器械注册技能审查引导准则》解读
为贯彻落实《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促成医疗器械财产立异成长，增强挪动医疗器械产物注册事情的监视以及引导，国度食物药品羁系总局制订颁发了《挪动医疗器械注册技能审查引导准则》（如下简称引导准则）。
1、制订依据
挪动医疗器械作为挪动计较技能与医疗器械的联合，触及收集保险、云计较、年夜数据等技能范畴。
本引导准则旨于引导申请人提交挪动医疗器械注册申报资料，同时规范挪动医疗器械的技能审评要求。
本引导准则重要依据《中国人平易近共以及国收集保险法》、医疗器械羁系相干法例、卫生计生相干划定、医疗器械相干尺度、信息保险相干尺度（云计较、年夜数据、挪动智能终端）的要求而编写的，同时参考自创了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相干要求。
本引导准则应联合《医疗器械软件注册技能审查引导准则》《医疗器械收集保险注册技能审查引导准则》以及相干医疗器械产物注册技能审查引导准则的要求举行使用。
2、重要内容
（一）合用规模
引导准则合用在挪动医疗器械的注册申报，包孕第二类、第三类医疗器械产物。
（二）挪动医疗器械的界说
本引导准则所界说的 挪动医疗器械 是指接纳无创 挪动计较终端 实现一项或者多项医疗用途的装备以及/或者软件，分为挪动医疗装备、挪动自力软件以及挪动医疗附件三年夜类。
凡切合医疗器械界说的挪动计较装备或者软件属在挪动医疗器械。
界说中所述 挪动计较终端 是指供小我私家使用的挪动计较技能产物终端，包孕通用终端以及公用终端，使用情势可分为手持式、穿着式以及混淆式。同时本引导准则明确挪动医疗器械是挪动计较技能与医疗器械的联合，与 挪动式医疗器械 （拜见GB 9706.1-2007界说）有所差别。
本引导准则合用在接纳手持式、穿着式或者混淆式的贸易现成以及便宜医用挪动计较终真个产物，明确了挪动医疗器械的技能考量，与美国、欧盟比拟，合用规模更广，技能要求也更为详细。
（三）基来源根基则
挪动医疗器械作为挪动计较技能与医疗器械的联合，其羁系要求除了思量传统医疗器械的要求以外还需综合思量挪动计较技能的特色以及危害。重点存眷医疗器械接纳挪动计较技能所引入的危害及其节制办法。
申请人该当按照挪动医疗器械的类型、预期用途、使用情况以及焦点功效和所用挪动计较终真个类型以及特色举行危害治理，包管挪动医疗器械的保险性以及有用性。
（四）技能考量
挪动医疗器械凡是可用在实现或者部门实现传统医疗器械的功效以及用途，是以其机能指标可参照等效传统医疗器械的相干要求，并应与其预期用途、使用情况以及焦点功效相婚配，满意临床要求。常见的共性技能问题包孕但不限在收集保险威力、显示屏限定、情况光影像、电池容量限定、云计较办事等。
（五）注册申报资料要求
鉴在挪动医疗器械产物品种繁多，使用情势多样，临床要乞降机能指标差异较年夜，难以同一注册申报资料要求。本引导准则要求申请人按照挪动医疗器械的类型、所用挪动计较终真个特色和临床要求提交响应注册申报资料，证实产物的保险性以及有用性。
3、其他
（一）关在挪动医疗器械与挪动康健电子产物判断
挪动医疗器械与挪动康健电子产物难以从界说长进行清楚地划分，凡切合医疗器械界说的挪动计较装备或者软件属在挪动医疗器械。
本引导准则提议联合挪动计较装备或者软件的预期用途、方针人群以及焦点功效举行综合判断，须要时申请人应申请医疗器械分类界定。
（二）关在云计较
挪动医疗器械与云计较相联合使用的环境日趋遍及，本引导准则从现成软件以及供给商的角度明确了云计较办事的技能要求。同时，本引导准则要求申请人连续跟踪与收集保险、云计较、年夜数据有关的国度法令法例以及部分规章的划定，包管挪动医疗器械产物自身的收集保险，掩护患者隐衷。别的，云计较、年夜数据、挪动智能终端相干国度尺度正于陆续制定以及发布中，本引导准则参考文献列出了响应尺度，以供打造商参考使用。
（三）关在可穿着技能
于计较机范畴，挪动计较技能以及穿着计较技能的瓜葛尚无定论，一种不雅点以为穿着计较技能是挪动计较技能的主要分支，另外一种不雅点以为穿着计较技能是下一代挪动计较技能。从羁系角度出发，本引导准则所述挪动计较技能包罗穿着计较技能。
今朝，穿着式挪动医疗器械重要是可戴式产物，可穿式产物较少，而接纳柔性计较技能的穿着式挪动医疗器械尚无产物上市。思量到技能成长趋向，本引导准则明确接纳柔性计较技能的挪动医疗器械除了通用要求外还应提供可用性以及靠得住性的验证资料，此后将联合产物环境以及技能成长趋向进一步细化要求。
附挪动医疗器械注册技能审查引导准则
本引导准则旨于引导注册申请人对于挪动医疗器械注册申报资料的预备，同时也为技能审评部分提供参考。
本引导准则是对于挪动医疗器械的正常要求，申请人应依据产物的详细特征确定此中的内容是否合用，若不合用，需论述理由并依据产物的详细特征对于注册申报资料的内容举行充分以及细化。
本引导准则是供申请人以及审查职员使用的引导文件，不触及注册审批等行政事变，亦不作为法例强迫履行，若有可以或许满意法例要求的其他要领，也能够接纳，但应提供具体的研究资料以及验证资料。应于遵照相干法例的条件下使用本引导准则。
本引导准则是于现行法例、尺度系统及当前认知程度下制订的，跟着法例、尺度系统的不停完美以及科学技能的不停成长，本引导准则相干内容也将当令举行调解。
本引导准则应联合《医疗器械软件注册技能审查引导准则》（如下简称软件引导准则）、《医疗器械收集保险注册技能审查引导准则》（如下简称收集保险引导准则）以及相干医疗器械产物引导准则的要求举行使用。本引导准则是挪动医疗器械的通用引导准则，其他触及挪动医疗器械的引导准则可于本引导准则根蒂根基长进行有针对于性的调解、修改以及完美。
1、规模
本引导准则合用在挪动医疗器械的注册申报，包孕第二类、第三类医疗器械产物。
2、挪动医疗器械
（一）挪动医疗器械界说
本引导准则所界说的 挪动医疗器械 是指接纳无创 挪动计较终端 实现一项或者多项医疗用途的装备以及/或者软件。此中 挪动计较终端 是指供小我私家使用的挪动计较技能产物终端，包孕通用（贸易现成）终端以及公用（便宜医用）终端，使用情势可以分为手持式（如平板计较机、便携式计较机、智能手机等）、穿着式（如智能眼镜、智能腕表等）以及混淆式（手持式与穿着式相联合）。
挪动医疗器械含有医疗器械软件或者自己即为自力软件，不含医疗器械软件的可挪动、可穿着医疗器械不属在挪动医疗器械。
植入以及侵入医疗器械具备非凡性不纳入挪动医疗器械领域，但如果使用 挪动计较终端 该当思量本引导准则的合用要求。
（二）挪动医疗器械类型
1.挪动医疗装备
挪动医疗装备是指接纳通用或者公用挪动计较终端实现一项或者多项医疗用途的装备。此类产物哄骗挪动计较终端自带或者外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，凡是可用在实现或者部门实现等效传统医疗器械的功效以及用途。
2.挪动自力软件
挪动自力软件是指接纳通用挪动计较终端（含外不雅改装）实现一项或者多项医疗用途的自力软件。此类产物与传统自力软件比拟预期用途不异，重要差异于在软件运转情况差别。
3.挪动医疗附件
挪动医疗附件是指接纳通用或者公用挪动计较终端节制医疗器械运转（即节制型）或者与医疗器械举行电子数据互换（即数据型）的装备或者软件。节制型挪动医疗附件作为医疗器械产物的构成部门不克不及零丁实现预期用途，应随医疗器械产物总体注册。数据型挪动医疗附件可以随医疗器械产物总体注册，也能够零丁注册（此时视为挪动医疗装备或者挪动自力软件）。
（三）挪动医疗器械判断准则
挪动医疗器械与挪动康健电子产物不存于清楚的划分界线，凡切合医疗器械界说的挪动计较装备或者软件属在挪动医疗器械。申请人该当依据挪动计较装备或者软件的预期用途判断其是否切合医疗器械界说，须要时该当申请医疗器械分类界定。
正常环境下，预期用在康健治理的、方针人群为康健人群的、记载统计康健信息的挪动计较装备或者软件不具备医疗目的，不属在挪动医疗器械；而预期用在疾病治理的、方针人群为医护职员以及患者的、节制驱动医疗器械的、处置惩罚阐发监测医疗数据/图象的挪动计较装备或者软件具备医疗目的，属在挪动医疗器械。
例如，预期用在辅助大夫举行疾病诊断、医治等挪动计较装备或者软件属在挪动医疗器械，预期用在患者痊愈练习、肥胖症医治、自闭症医治等挪动计较装备或者软件属在挪动医疗器械，而预期用在康健人群熬炼健身、体重节制、糊口体式格局记载等挪动计较装备或者软件不属在挪动医疗器械。
3、基来源根基则
挪动医疗器械作为挪动计较技能与医疗器械的联合，其羁系要求除了思量传统医疗器械的要求以外还需综合思量挪动计较技能的特色以及危害。本引导准则重点存眷医疗器械接纳挪动计较技能所引入的危害及其节制办法。
申请人该当按照挪动医疗器械的类型、预期用途、使用情况以及焦点功效和所用挪动计较终真个类型以及特色举行危害治理，包管挪动医疗器械的保险性以及有用性。
挪动医疗装备的危害治理该当综合思量其等效的传统医疗器械的危害（如电气保险、生物相容性等）和所用挪动计较终真个危害，挪动自力软件的危害治理该当综合思量传统自力软件的危害和所用挪动计较终真个危害，节制型挪动医疗附件的危害治理该当联合医疗器械产物举行总体思量，数据型挪动医疗附件的危害治理该当参照挪动医疗装备或者挪动自力软件的环境。患者使用（出格是于家庭情况使用）的挪动医疗器械还应思量使用环节的危害。
挪动计较终真个危害重要体现为显示屏尺寸小、分辩率低、亮度低，受情况光影响年夜，电池容量小，数据传输掉真等，未必可以或许满意全数临床要求。通用终端与公用终端比拟设计用途并不是用在医疗目的，机能指标未必可以或许满意全数临床要求，同时通用终真个软件运转情况凡是不受控，可能会致使产物非预期事情，使用危害相对于较高。是以，申请人该当拔取适合的挪动计较终端，并包管所用挪动计较终端可以或许满意全数临床要求。
挪动医疗器械凡是具备收集毗连功效以举行电子数据互换或者长途节制，同时与云计较、年夜数据相联合使用的环境日趋遍及。是以，申请人该当连续跟踪与收集保险、云计较、年夜数据有关的国度法令法例以及部分规章的划定，和国度尺度、行业尺度的要求，包管挪动医疗器械产物自身的收集保险，掩护患者隐衷。
挪动医疗器械产物品种繁多，使用情势多样，临床要乞降机能指标差异较年夜，难以同一注册申报资料要求。申请人该当按照挪动医疗器械的类型、所用挪动计较终真个特色和临床要求提交响应注册申报资料，证实产物的保险性以及有用性。
4、技能考量
挪动医疗器械凡是可用在实现或者部门实现传统医疗器械的功效以及用途，是以其机能指标可参照等效传统医疗器械的相干要求，并应与其预期用途、使用情况以及焦点功效相婚配，满意临床要求。常见的共性技能问题包孕但不限在：
（一）收集保险威力
挪动医疗器械凡是具备收集毗连功效以举行电子数据互换或者长途节制，存于收集保险危害。挪动医疗器械的品种差别，对于收集保险威力的要求也差别。是以，申请人该当按照收集保险引导准则明确产物关在收集保险威力的要求，并提供验证资料。
例如，预期用在诊断的挪动图象处置惩罚软件该当具备包管康健数据不成患上性的功效，如软件于医护职员退出登录后可以或许主动断根下载至当地的康健数据，或者者接纳加密技能包管下载至当地的康健数据具备不成患上性，验证资料该当包孕响应机能验证资料。
（二）显示屏限定
挪动医疗器械的品种差别，临床要求也差别，对于显示屏的要求亦差别，有些产物的显示屏仅用在向患者提供参考信息，而有些产物的显示屏则用在向医护职员提供诊断、监护信息。是以，申请人该当按照挪动医疗器械产物的类型、预期用途、使用情况以及焦点功效确定产物所用显示屏的技能要求（如屏幕尺寸、分辩率以及亮度等）及确定依据，并提供验证资料（须要时含临床评价资料）。
挪动医疗装备、节制型挪动医疗附件关在显示屏的技能要求可以参考等效的传统医疗器械的响应要求，如尺度、引导准则等。挪动自力软件、数据型挪动医疗附件关在显示屏的技能要求可以参考传统自力软件的要求。
例如，预期用在诊断的挪动图象处置惩罚软件该当明确挪动计较终端所用显示屏的最小尺寸、最低分辩率以及最低亮度和确定依据，因为今朝业内还没有造成共鸣，验证资料该当包孕机能验证资料、临床评价资料。
（三）情况光影响
挪动医疗器械的使用情况易发生变迁，情况光的变迁可能会致使医护职员误诊误判，孕育发生响应危害。挪动医疗器械的品种差别，对于情况光抗滋扰威力的要求也差别。是以，申请人该当按照挪动医疗器械产物的类型、预期用途、使用情况以及焦点功效明确产物对于情况光抗滋扰威力的要领（如具备情况光检测功效、显示屏亮度矫正功效等），并提供验证资料（须要时含临床评价资料）。
例如，预期用在诊断的挪动图象处置惩罚软件该当具备情况光检测功效、显示屏亮度矫正功效，验证资料该当包孕机能验证资料和产物于差别典型使用情况下的临床评价资料。
（四）电池容量限定
挪动医疗器械体积小、重量轻，电池容量有限，电池续航时间可能没法满意临床要求，孕育发生响应危害。挪动医疗器械的品种差别，对于电池续航威力的要求也差别。是以，申请人该当按照挪动医疗器械产物的类型、预期用途、使用情况以及焦点功效明确产物对于电池续航威力的要求（如容量、续航时间、残剩电量提醒等），并提供验证资料以证实电池续航威力可以满意临床要求。
例如，穿着式动态心电记载仪该当明确电池的容量、续航时间，验证资料该当包孕响应机能验证资料。
（五）云计较办事
挪动医疗器械与云计较相联合使用的环境日趋遍及，云计较具备降低信息化成本、削减反复设置装备摆设、提高资源哄骗率、增长营业矫捷性、晋升办事专业性等上风，但也存于着用户对于数据节制威力削弱、数据所有权面对应战、数据掩护坚苦、数据残留难以处置惩罚、用户与云办事商义务不清、孕育发生司法统领权问题、面对收集保险威逼等危害，是以申请人该当衡量接纳云计较办事的收益以及危害，遵守相干国度法令法例以及部分规章的划定，于云计较办事保存周期中包管产物的保险性以及有用性。
云计较办事模式重要分为三种：软件即办事（SaaS）、平台即办事（PaaS）以及根蒂根基举措措施即办事（IaaS），部署模式重要分为四种：私有云、公有云、社区云以及混淆云（界说详见GB/T 31167-2014《信息保险技能 云计较办事保险指南》）。
申请人该当综合思量挪动医疗器械使用云计较办事的危害以及技能要求，明确所用云计较办事的办事模式、部署模式、焦点功效（如数据存储、阐发处置惩罚、数据挖掘等）、数据接口（如收集和谈、数据格局等）以及收集保险威力（明确保密性、完备性、可患上性要求，如数据加密、数据匿名、数据传输校验等）。
对于在挪动医疗器械而言，云计较办事可视为现成软件，云办事商可视为供给商而非医疗器械打造商，是以申请人可以参考现成软件以及供给商的相干要求确定云计较办事的要求。
对于在接纳云计较办事的环境，申请人该当提供响应注册申报资料，内容包孕：基本信息（云计较的名称以及配置，云办事商的名称、居处以及天资）、技能要求（办事模式、部署模式、焦点功效、数据接口、收集保险威力）、危害治理、验证与确认、维护规划（明确云计较办事更新的维护流程）、与云办事商签署的品质和谈（明确云计较办事的技能要求、品质要乞降两边所负担的品质义务，如数据掩护要领、数据残留处置惩罚等）。
对于在申请人自建云计较平台的环境，申请人该当遵照云办事商的相干划定，自建云计较平台的注册申报资料该当于自立开发自力软件注册申报资料的根蒂根基上参照云计较办事的合用要求。
（六）其他
患者使用（出格是于家庭情况使用）的挪动医疗器械如有用户界面，应具有产物注册信息用户确认功效，如登录界面昭示产物注册信息待用户确认后方可以使用，或者者登录后弹生产品注册信息对于话框待用户确认后方可以使用。
接纳通用终真个挪动医疗器械（出格是挪动自力软件）应具有运转情况开机自检功效，验证运转情况切合要求后方可以使用。
接纳公用终真个挪动医疗器械若为无线装备应切合无线电治理的相干划定。
接纳穿着式计较技能（如柔性计较技能）的挪动医疗器械除了思量上述技能要素外，还应明确可用性（人机工效学某人因项目）以及靠得住性的要求，并提供验证资料。
5、注册申报资料要求
（一）挪动医疗装备
挪动医疗装备凡是可用在替换或者部门替换等效的传统医疗器械，是以申请人该当联合本引导准则、等效传统医疗器械引导准则（若有）、软件引导准则、收集保险引导准则的要求提交响应注册申报资料。
危害治理该当综合思量等效传统医疗器械的危害和挪动计较终真个危害。
产物技能要求该当包罗等效传统医疗器械合用的机能指标和挪动计较终真个机能指标（如软件功效、软件运转情况等）。
临床评价可以拔取等效传统医疗器械举行本色等同对于比，并满意《医疗器械临床评价技能引导准则》的要求。
仿单该当明确挪动计较终真个机能指标以及使用要领，出格是对于由患者使用、于家庭情况使用的产物。
若接纳云计较办事，申请人该当按照本引导准则的要求提交云计较办事的注册申报资料。
（二）挪动自力软件
挪动自力软件与传统自力软件比拟重要差异于在挪动自力软件运转在通用挪动计较终端（含外不雅改装）。是以申请人该当联合本引导准则、传统自力软件引导准则（若有）、软件引导准则、收集保险引导准则的要求提交响应注册申报资料。
若接纳云计较办事，申请人该当按照本引导准则的要求提交云计较办事的注册申报资料。
（三）挪动医疗附件
节制型挪动医疗附件应随医疗器械产物总体注册，申请人该当于医疗器械产物注册申报资猜中按照本引导准则的合用要求，增补节制型挪动医疗附件的技能要求并提供响应验证资料。
数据型挪动医疗附件若随医疗器械产物总体注册则参照节制型挪动医疗附件的注册申报资料要求，若零丁注册则参照挪动医疗装备或者挪动自力软件的注册申报资料要求。
6、参考文献
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[5]《医疗器械仿单以及标签治理划定》（国度食物药品监视治理总局令第6号）
[6]《医疗器械分类法则》（国度食物药品监视治理总局令第15号）
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[8]《医疗器械出产企业供给商审核指南》（国度食物药品监视治理总局布告2015年第1号）
[9]《医疗器械临床评价技能引导准则》（国度食物药品监视治理总局布告2015年第14号）
[10]《医疗器械软件注册技能审查引导准则》（国度食物药品监视治理总局布告2015年第50号）
[11]《医疗器械收集保险注册技能审查引导准则》（国度食物药品监视治理总局布告2017年第13号）
[12]《医学图象存储传输软件（PACS）注册技能审查引导准则》（国度食物药品监视治理总局布告2016年第27号）
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[19]国度尺度《信息保险技能 数据出境保险评估指南》征求定见稿
[20]国度尺度《信息保险技能 小我私家信息去标识化指南》征求定见稿 http://www.tc260.org.cn/front/bzzqyjDetail.html？id=20170825205029 norm_id=20170219222912 recode_id=23831
[21]国度尺度《信息保险技能 收集存储保险技能要求》征求定见稿 http://www.tc260.org.cn/front/bzzqyjDetail.html？id=20170825203732 norm_id=20160323175511 recode_id=23819
[22]国度尺度《信息保险技能 云计较办事运转羁系框架》征求定见稿
[23]国度尺度《信息保险技能 云计较保险参考架构》征求定见稿
[24]国度尺度《信息保险技能 云计较办事保险威力评估要领》征求定见稿
[25]国度尺度《信息保险技能 年夜数据保险治理指南》征求定见稿
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[27]国度尺度《信息保险技能 小我私家信息保险规范》征求定见稿
[28]国度尺度《信息保险技能 挪动智能终端小我私家信息掩护技能要求》征求定见稿
[29]国度尺度《信息保险技能 挪动运用收集保险评价规范》征求定见稿
[30]国度尺度《信息保险技能 挪动终端保险掩护技能要求》征求定见稿
[31]国度尺度《信息保险技能 挪动终端保险治理平台技能要求》征求定见稿
[32]国度尺度《信息保险技能 挪动智能终端运用软件保险技能要乞降测试评价要领》征求定见稿
[33]国度尺度《信息保险技能 挪动智能终端操作体系保险测试评价要领》征求定见稿
[34]国度尺度《信息保险技能 挪动智能终端数据存储保险技能要乞降测试评价要领》征求定见稿
[35]国度尺度《信息保险技能 挪动智能终端保险架构》征求定见稿
[36] YY/T 0287-2017《医疗器械 品质治理系统 用在法例的要求》
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[40] YY/T 0910.1-2013《医用电气装备 医学影像显示体系 第1部门：评价要领》
[41] IEC 60601-1-6：2013 Medical electrical equipment - Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability
[42] IEC 62366-1：2015 Medical devices - Part 1：Application of usability engineering to medical devices
[43] IEC TR 62366-2：2016 https://webstore.iec.ch/publication/24664 Medical devices - Part 2：Guidance on the application of usability engineering to medical devices
[44] ANSI HE74：2009 Human factors design process for medical devices
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[46] FDA，Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2015.2.9
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[51] MHRA，Guidance：Medical Device Stand-alone Software including Apps，2017.4.21
[52] IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL：2013，Software as a Medical Device（SaMD）：Key Definitions，2013.12.18
[53] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL：2014，Software as a Medical Device（SaMD）：Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations，2014.9.18
[54] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL：2015，Software as a Medical Device（SaMD）：Application of Quality Management System，2015.10.2
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